东曜药业与博瑞生物达成战略合作 助力创新药物研发和商业化
发布易
2021-07-20 13:31

摘 要:

7月19日,东曜药业(1875.HK)与博瑞医药(688166.SH)共同宣布,双方将开展抗体偶联药物(ADC)CDMO服务战略合作,助力创新药物的研发和商业化。

7月19日,东曜药业(1875.HK)与博瑞医药(688166.SH)共同宣布,双方将开展抗体偶联药物(ADC)CDMO服务战略合作,助力创新药物的研发和商业化。

目前,全球共有13款抗体偶联药物陆续上市,药物审批速度大大加快,行业迎来了爆发式发展。与此同时,ADC药物涉及单克隆抗体(mAb)、连接体(linker)以及有效载荷(payload)三个部分,结构复杂,开发难度大,为研发和生产带来巨大挑战。

根据协议,东曜药业将与博瑞医药共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。基于双方优势,东曜药业将专注于单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、偶联、制剂灌装,并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务;博瑞医药可根据客户需求,开发提供连接体(linker)以及有效载荷(payload)等中间体。

东曜药业与博瑞医药均位于苏州工业园区,两家区域内上市公司的合作实现了产业链的无缝衔接,避免跨区域监管的风险,通过技术和资源互补实现了强强联合。此次战略合作的达成,进一步升级拓展ADC药物CDMO服务平台,为众多创新药企提供“交钥匙”的一站式解决方案,降低研发风险,提升商业化效率。

东曜药业首席执行官刘军表示,博瑞医药是国内医药行业原创性新药和高端仿制药的先行者,已成功开发了多款高端仿制药,很高兴东曜药业能够与博瑞医药达成战略合作关系。东曜药业拥有成熟的ADC研发技术平台、专业化团队和成功实战经验,本次战略协议的达成将进一步夯实东曜药业的CDMO服务能力,使更多更好的创新药物能够顺利落地,惠及患者。

博瑞医药董事长袁建栋表示,东曜药业是国内最早从事ADC药物的企业之一,已经有ADC药物进入三期临床,有丰富的ADC药物的开发和生产经验,并且有完善的生产设施和质量体系来确保法规符合性。博瑞医药在东曜开发ADC药物的早期就向东曜提供linker和payload,并且还注册了DMF。博瑞在复杂小分子的开发和全球注册方面有丰富的经验,并且利用这些经验已经开发了一系列的用于ADC药物的linker和payload。东曜药业和博瑞医药优势互补,一起合作可以成为国内开发ADC药物,尤其是有志于开发全球创新ADC的企业的最佳伙伴。

关于东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

东曜药业拥有国内稀缺的集单抗及抗体偶联药物(ADC)于一体的研发及产业化平台:

在技术方面,基于严谨、科学的生物分析方法,研究药物结构,调节各个工艺环节,建立了完整的ADC分析技术平台,具备ADC关键质量属性的自主分析能力,并拥有核心偶联工艺和放大的技术优势,保证产品高质量开发;

在生产方面,建成了符合OEB-5级别的ADC中试车间,以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间,ADC关键生产环节可以在一地集中完成,降低风险管控难度;

在开发经验方面,拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验,在研产品处于国内ADC研发的第一梯队。

凭借研发和生产优势,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式解决方案,秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产,赋能合作伙伴,造福广大病患。

  • 关联公司:
  • 东曜药业-B
  • 博瑞医药
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