摘 要:
5月19日,新诺威(300765)公告称,公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司所研发的SYS6010(CPO301)药物于近日获得美国食品药品监督管理局授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体突变或其他驱动基因改变(AGA)的,且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者的快速通道资格认定。
新诺威表示,该药物获得快速通道资格认定后,公司将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与美国FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与美国FDA讨论在研药物的研发计划和数据,能够及时发现和解决研发中出现的问题,有助于加快 药物后续研发和批准上市进程。