2025年5月27日，先瑞达（6669.HK）外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。

外周刻痕球囊扩张导管

据介绍，E-Peridge®采用无内管设计，大幅降低球囊通过外径；刻痕丝并行于球囊外表面，和术中使用的0.018″导引导丝构成双刻痕元件。球囊扩张时，双刻痕元件可提供有效的固定着力点，对靶血管内斑块进行局部压力聚焦，有助于斑块的定向打开，在扩大管腔同时，降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩，显著减少限流性夹层的发生。

临床效果上，普通球囊扩张时，球囊外表面与血管壁全面接触，可能导致斑块受压破裂、不规则变形，且斑块碎片呈无序分布，容易造成血管内膜和中膜非计划性损伤，增加动脉壁并发症风险；而刻痕球囊独有的刻痕结构，扩张时仅在特定接触点产生可控的线性切割作用，实现对斑块的有序打开，既确保了扩张效果，又显著降低了血管损伤风险。

普通球囊与刻痕球囊作用原理对比

通过石膏血管模型实验验证先瑞达外周刻痕球囊有效性：当球囊在血管模型中扩张后，可以观察到石膏模型产生的裂痕精准出现在刻痕元件与石膏的接触界面位置。

在下肢血管介入治疗中，钙化病变等复杂情况对临床的挑战愈发严峻，同时，随着“介入无植入”理念的普及，药物球囊等新型治疗方式对血管预处理提出更高要求，此外，已有研究证实优化的血管预扩张对远期疗效具有积极作用，这些趋势使得临床上对预扩张的需求日益提升。理想的预扩张应当既能充分打开狭窄管腔，又能最大限度保护血管完整性，这恰恰是传统球囊难以兼顾的临床痛点。先瑞达E-Peridge®外周刻痕球囊通过其创新性的刻痕设计，通过可控的定向切割，在钙化斑块上形成规则的裂缝，既确保了足够的管腔获得，又避免了血管壁的随机撕裂。特别是在髂动脉、股动脉等常见病变部位，这种精准预扩张能显著降低夹层发生率，减少补救性支架植入，为后续药物球囊或支架治疗创造更理想的血管条件。

业内人士指出，E-Peridge®的获批和临床应用，将助力先瑞达推进外周介入治疗迈向“精准准备”的新阶段。