继今年5月甘李药业（603087）门冬胰岛素注射液——锐秀霖®（CXSS1600003京）获国家药监局批准上市后，近日甘李药业北京总部生产基地顺利通过了药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准，取得了北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》，增加了门冬胰岛素（原料药）、门冬胰岛素注射液（非最终灭菌产品）品种认证。

门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）的获批及通过GMP认证，标志着甘李药业打破门冬胰岛素长期被垄断的局面，预示着我国拥有首个自主研发、临床疗效与安全性比肩进口门冬胰岛素的产品。

随着门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）的获批，甘李药业拥有包括其在内的长效甘精胰岛素（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）等多个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

图：甘李药业门冬胰岛素—“锐秀霖®”

建设符合国内外GMP标准的胰岛素生产车间是甘李药业布局全球市场，成为世界顶尖医药企业的战略规划。多年来，甘李药业严格按照国家GMP要求以及药品质量标准，制定产品工艺流程，并以此为生产依据，以生产岗位操作规程及设备操作规程为依托，用自有生产设备将检验合格的原材料制成各类剂型产品。

表：甘李药业生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能说明

甘李门冬胰岛素（原料药）、门冬胰岛素注射液（非最终灭菌产品）为原有车间增加品种认证。本次《关于药品GMP符合性检查结果的通知》的获得，表明甘李药业相关生产线满足GMP要求，将有利于公司提供符合质量要求产品的能力，以满足市场需求。

资料显示，门冬胰岛素在1999年于欧洲上市，2018年中国区域销售额超7.12亿元，成为国内胰岛素市场重心所在。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素快速起效，快速达峰，紧邻餐时注射，可更好地模拟生理性胰岛素分泌模式，因此门冬胰岛素成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。相关临床试验数据表明，甘李药业门冬胰岛素注射液安全、有效、耐受性好，是强化治疗中速效胰岛素的优选。

在全球市场范围内，门冬胰岛素只有诺和诺德一家生产。2019年诺和诺德门冬胰岛素（注射液及预填充）中国销售额共计17.53亿元。