7月30日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”）宣布，公司核心产品芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）的一项新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。

据公司官网，本次针对的是程序性细胞死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）低于10分或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。

公告显示，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物。截至目前，芦康沙妥珠单抗已有4项适应症在中国获批上市，分别用于：既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；以及既往接受过内分泌治疗且晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。其中前2项适应症已被纳入医保。

科伦博泰首席执行官葛均友表示：“我们很高兴见证该药物在同一疾病领域取得又一重要里程碑。对于晚期PD-L1阴性TNBC患者，传统化疗的疗效有限，临床亟需更高效、安全的一线治疗方案。”（王一川）