2025年6月23日，先瑞达（股票代码：6669.HK）外周高压球囊扩张导管Armoni-HP®取得NMPA注册批准，该产品适用于包括股、髂和肾在内的周围血管的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄。本产品也可用于外周血管系统中的支架后扩张。

外周高压球囊扩张导管Armoni-HP®

（注册证号：国械注准20253031233）

Armoni-HP®是一款非顺应性球囊，采用超高强度纤维复合材料，让产品保持了与常规球囊相似的厚度和柔软度的同时，实现卓越的使用性能：球囊表面的纤维⽹将应⼒均衡分散，在⾼达40atm的压⼒下仍能可靠使⽤，并保持球囊直径的⾼度统⼀。在临床应用中，这一特性将助力实现更好的管腔获得，从而维持更久的血运通畅。

据悉，在外周动静脉疾病的治疗中，钙化病变、纤维化病变及长段闭塞性病变对球囊的耐压性和扩张力提出了极高要求，而本次获批上市的Armoni-HP®能够轻松应对多种临床场景。股动脉、腘动脉狭窄治疗中，钙化斑块导致血管弹性降低，普通高压球囊（20-30atm）难以充分扩张，而40atm超高压球囊可有效突破钙化屏障，获得更持久的管腔；针对髂静脉压迫综合征、深静脉血栓综合征的治疗，纤维化瘢痕组织形成的顽固性狭窄也需要超高压集中扩张。在血液透析患者的动静脉瘘狭窄的治疗中，超高压球囊能高效处理瘘管钙化及纤维增生，避免频繁介入干预，从而延长“生命线”使用寿命。

“Armoni-HP®的上市体现了公司在外周介入领域持续的技术积累，也彰显我们始终关注临床需求并深度响应的初心：针对常规高压球囊难以处理的复杂病变，我们通过技术创新提供了更可靠的治疗选择。”先瑞达表示，目前，公司已建立起覆盖外周动静脉疾病全治疗场景的产品线，从普通狭窄到复杂病变都能提供相应的解决方案。未来，先瑞达将继续以临床需求为导向，稳步推进技术创新，为医生和患者带来更多优质产品。